日前，微創醫療機器人與法國Robocath公司合資的知脈機器人公司研發的一款血管介入手術機器人R-ONE獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。

這是首個在國內完成多中心臨床試驗并獲批的冠脈血管介入（PCI）輔助手術機器人，也標志著泛血管介入領域的手術機器人正式邁向商業化，將為未來尋求產品上市的手術機器人公司提供有價值的參考。

西門子“退”，微創“進”

第一財經記者了解到，今年6月，醫療設備巨頭西門子醫療的介入輔助手術機器人Corindus“途靈”已經獲得NMPA的上市批準。不過就在獲批前，西門子醫療出于商業考量，意外宣布將終止PCI手術機器人業務，引發國內介入手術機器人賽道的動蕩，也令投資人駐足觀望。

西門子醫療此前回應第一財經記者時承認，在PCI領域，手術機器人的應用沒有達到預期，但公司仍然相信介入輔助手術機器人未來在血管治療中將發揮重要作用。

西門子醫療一度希望憑借Corindus手術介入機器人打開中國巨大的介入手術治療市場的大門。中國介入治療患者數量、規模已位居世界之最。

介入治療是在醫學影像引導下進行非直視下診療的新學科，是與內科、外科并駕齊驅的第三大學科，也是心臟、血管、腫瘤等疾病的三大治療手段之一。

在西門子醫療退出PCI介入手術機器人業務后，已經拿證的微創成為目前國內率先在該領域邁向商業化的企業，擔負起探索該賽道前進道路的重任，也將為其他介入手術機器人領域的“跟隨者”指明方向。

據第一財經記者不完全統計，目前在國內進入臨床或已完成臨床的PCI輔助手術機器人公司至少有6家，除了Corindus和微創知脈以外，該賽道的頭部公司還包括唯邁醫療、愛博醫療、奧朋醫療、介若醫療等，其中唯邁醫療和介若醫療均已完成臨床入組，最快有望明年拿證。

唯邁醫療董事長兼CEO楊賀對第一財經記者表示：“微創拿證也是個好事，先預熱一下這個市場。”

介若醫療創始人CEO沈碧峰對第一財經記者表示：“現在進入泛血管介入手術機器人賽道的選手多起來了，最后比拼的是產品的核心競爭力。我們希望國內企業能夠借此機會探索出PCI手術機器人的商業化道路。”

由于血管介入手術機器人行業目前尚未有成熟產品的大規模臨床應用，也沒有成熟的商業模式可以跟隨，因此從產品的設計理念到臨床適應癥的選擇，各家企業都有自己的思路和路線布局。

在沈碧峰看來，微創與Robocath合作是明智之舉，因為微創擁有PCI手術的耗材，醫療耗材公司開發手術機器人具有天然優勢，因為可以把耗材與機器人很好地結合使用，創造出附加值更高的商業模式。

介若醫療作為一家生產設備耗材的醫療器械，由于看好手術機器人的全產業鏈路徑，過去幾年開始著力投入泛血管介入手術機器人的研發。該公司目前已完成第一代PCI手術機器人人體臨床試驗，并著手進行商業化布局。

介入機器人商業化挑戰在哪？

介入手術機器人結合醫療耗材是行業一致認可的發展途徑。沒有耗材的手術機器人未來將難以打開市場，而借助手術機器人未來在醫院的大量鋪貨，與機器人相匹配的耗材也將成為標配。

就在本月初，愛博醫療機器人公司與上海康德萊醫療器械公司達成協議，共同推動泛血管介入手術全流程解決方案的創新和發展。愛博醫療機器人主要從事泛血管介入機器人的研究，康德萊醫械的優勢在于耗材，兩家公司的合作目的十分明確，未來康德萊醫械將為愛博醫療開發用于手術機器人設備的醫療耗材。

不過，目前國內對于PCI手術機器人的產品定價、收費標準等都還沒有建立起一套完整的體系，這還需要一個過程。沈碧峰認為，微創的手術機器人產品如果能夠借助新建立的這套標準成功上市銷售，那么也將為后來獲批的產品上市打好鋪墊。

北京中科鴻泰醫療科技公司也是一家從事血管介入手術機器人的初創企業。中科鴻泰聯合創始人兼總經理彭亮認為，血管介入手術機器人的最大痛點是，產品設計上要能夠覆蓋大多數臨床術式、能夠解決手術的大部分流程，這將直接決定產品的臨床適用范圍和實用價值；其次，在商業模式上要能適應醫保、收費、集采等政策的變化；最后，產品上市后的市場教育和推廣也是巨大的挑戰。

一位大型醫療設備廠商負責手術機器人開發項目的高管對第一財經記者表示，介入機器人的開發大致面臨三個挑戰，首先是臨床適應證的問題，由于目前的適應證都相對集中在一些比較容易的手術，而無法兼容復雜手術所需要的特殊耗材，例如OCT（光學相干斷層掃描）和IVUS（血管內超聲），簡單的手術使用機器人會導致資源的浪費。

上述高管提到的另外兩大挑戰分別是收費標準以及盈利模式。“有地方此前出臺過相關的文件，制定了收費標準，但是價格非常低，而且目前看來醫保也很難進入手術機器人領域。”他對第一財經記者表示。

此外，由于這些國內手術機器人廠商大部分都是近年來新興的醫療公司，它們需要考慮如何解決銷售端的問題，這還涉及到從注冊、市場準入、市場推廣以及銷售團隊建設、售后服務體系等一系列環節的巨大投入，如果沒有可靠的盈利模式很難支撐起來。

一位心血管臨床專家對第一財經記者表示：“介入手術機器人目前針對的臨床痛點還不是很清晰，還未能達到高級專家手術水平，但是未來隨著技術提示，可以有助于普遍提升行業整體技術水平。”

這位專家也表示，確定“由誰來支付”也是手術機器人能否在臨床上普及的關鍵因素。

未來的手術機器人更要會思考

隨著手術機器人不斷朝著自動化、智能化發展，科幻大片《普羅米修斯》的場景有望在現實中上演——手術由一套全自動控制的機器人來完成，醫生可以一邊喝咖啡，一邊與機器人配合完成復雜手術。

事實上，我們離這一場景已經不遠了。2021年，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授在海南博鰲超級醫院完成中國首例機器人輔助PCI手術時，就脫下沉重的鉛衣，輕松地隔室操控了一臺西門子醫療的Corindus介入手術機器人。

當時觀摩了手術全程的上海長海醫院腦血管病中心主任劉建民教授對第一財經記者表示：“介入手術機器人的應用前景非常廣闊，不僅能用于冠狀動脈治療，還能用于外周血管和神經介入治療。我們對這種機器輔助治療設備非常感興趣，也愿意嘗試。”

在回答介入機器人研發在中國很熱，國內的技術創新能力怎樣的問題時，劉建民說道：“我知道的介入機器人研發企業有不下10家，但基本都停留在第一代介入機器人，原理比較類似，沒有太大的創新性。我們期待有更大的創新突破出現。”

與傳統PCI手術相比，高精度的機器人控制能夠實現更穩定、更精準的手術操作，可改善傳統手術時間過長、醫生疲勞和缺乏三維精度視野等問題；此外，機器人在傳感、算力等方面的優勢能夠讓手術流程數字化、標準化，有助于縮短學習曲線，推動介入手術的同質化和快速推廣，同時為遠程醫療提供技術基礎。

在沈碧峰看來，智能化、微型化是未來手術機器人發展的趨勢。介若醫療也已啟動了第二代便攜式介入手術機器人的研發，生產成本預計將較第一代產品呈指數級下降，目前已開展動物試驗。

他認為，未來的手術機器人還需要融入更高精度的三維影像以及自動定位技術，從而實現真正的機器人智能化，解決更多的復雜病變。

梅奧心磁創始人兼董事長陳越猛對第一財經記者表示：“從我們研發血管介入機器人的過程來看，做機器人并不難，未來更大的挑戰在于如何與AI算法結合，就是讓機器人可以自動做手術，醫生只需要對它進行監督。”

具體而言，是指通過心臟介入器械的信號傳感，基于算法，完成手術導航路徑規劃，驅動機械臂完成器械到位、貼靠及治療效果的評估，讓手術機器人有一定的AI思考、評估、及自動駕駛能力。

梅奧心磁成立于2018年，該公司正在推進心臟電生理介入器械控制系統臨床注冊進程，并在自主創新研發的心內手術導航技術、能量消融平臺及柔性介入耗材。

葛均波在談到PCI手術機器人未來的發展方向時表示：“未來的手術機器人與AI結合是必然趨勢，一定要加上人工智能，讓機器人會思考醫生在診療過程中可能遇到的問題，對于疾病的診療要有自己的數據分析，并基于此做手術路線圖，甚至患者的預后改善等，否則它只是一個輔助產品。”

劉建民認為，那些希望不斷創新的醫院、希望探索新技術的醫學團隊，仍然會去率先嘗試使用介入機器人。這就像過去介入手術剛剛問世的時候，也受到很多質疑，但現在醫院里介入手術室數量不斷增加，這說明一項新技術只要能夠獲得高級別的循證醫學證據，得到認可，就會快速地推廣。

冷淡市場下的投資機會在哪？

盡管2023年對于整個醫療領域的投資而言是一個低谷，今年前三季度，手術機器人領域融資事件較兩年前大幅回落，其中過億元融資有5起，兩起投向了血管介入機器人賽道，分別為萬思醫療和愛博醫療機器人。

展望明年介入機器人賽道的投資，資本市場依然有所期待，政策的支持也是一個重要因素。今年10月，上海就在生物醫藥產業周上頒布了《上海市促進醫療機器人產業發展行動方案（2023-2025年）》，其中提到，加快”多通道血管介入機器人”攻關，研制具有復雜環境感知能力的醫療機器人等。

行動方案提出，上海未來將打造2個醫療機器人特色產業聚集區、培育10家醫療機器人細分賽道龍頭企業、涌現10款國際先進產品；建設5家專業技術公共服務平臺，建立3個醫療機器人應用示范平臺，形成10個可推廣可復制的應用示范場景。

近年來，我國醫療機器人領域實現了快速的發展。據不完全統計，截至目前，國內已有約40款手術機器人產品獲得NMPA批準上市，其中超過30款為國產手術機器人，產品覆蓋腹腔、骨科、神經外科、血管介入、口腔種植等多個細分領域。

但也有投資人向第一財經記者指出，心血管賽道醫療器械面臨的普遍問題是“技術壁壘不高”、“內卷嚴重”。“這個賽道我們反復看，但覺得不好投。”一位國資背景投資公司方面人士對第一財經記者表示，“正是因為技術壁壘不高，所以單一產品都做不大，又面臨集采方面的挑戰，商業化難以變現。”

上述人士認為，未來只有具有高壁壘的技術才有投資的價值。“在企業多如牛毛的機器人市場中，要做出一款機器人并不難，難在如何做精，靈魂是控制算法，國內在這方面確實還沒有看到特別強的企業，這也是此前達芬奇機器人開發最大的壁壘。”他對第一財經記者說道。

華創資本合伙人熊偉銘對第一財經記者表示：“手術機器人一定是未來的發展方向，只是今天的時機還未成熟。因為介入手術方面，中國的醫生已經非常有經驗，手術機器人尚無法體現出在臨床方面的價值；而且目前的收費也是一個挑戰，這使得手術機器人公司要產生盈利還有很長的路要走。”

不過熊偉銘認為，隨著技術的發展以及醫生患者接受度的提升，未來手術機器人在臨床上的價值也會逐漸體現。

有專家對第一財經記者表示，未來介入機器人更大的價值在于實現遠程操控。借助5G、AI等新技術的發展，高級別的醫生可以無需親臨手術現場，就能對手術的整個過程進行監控和指導，這將能很大程度上解決中國基層醫療資源分配不均等問題，有利于分級診療的推廣。

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