大眾網記者 邵鈺 通訊員 付建 東明報道
日前，山東方明藥業集團股份有限公司（以下簡稱“方明藥業”）藥品注冊工作傳出捷報，吲達帕胺原料藥（登記號：Y20230001052）通過國家藥監局藥審中心審評審批，獲得“化學原料藥上市申請批準通知書（編號：2025YS00502）”，同時其登記狀態由“I”轉為“A”。
據介紹，吲達帕胺由法國Servier公司研制，1973年在歐洲應用于臨床，是一種具有利尿作用和鈣拮抗作用的抗高血壓藥物，對血管平滑肌的選擇性比較高，可以降低血管外周阻力；還可以通過抑制腎皮質稀釋段對鈉的重吸收，增加尿鈉和尿氯的排出量，因此，增加了尿量，發揮了抗高血壓作用。吲達帕胺具有用量小、副作用少、療效顯著、價格經濟實惠等優點，且對心血管系統有保護作用，不致引起體位性低血壓、心動過速和潮紅，尤其對輕度和中度高血壓療效比較好。
方明藥業于2004年12月31日獲批吲達帕胺片，規格為2.5mg，批準文號為國藥準字H20046741，該產品于2021年1月通過了仿制藥質量和療效一致性評價，取得了不錯的銷售業績，有著良好的市場聲譽，是輕、中度高血壓治療的一線用藥。為保障原料藥供應，方明藥業在2021年啟動了吲達帕胺原料藥研究項目，在2024年3月完成資料申報受理工作，2025年3月完成補充資料提交，2025年6月通過審評審批。
此次吲達帕胺原料藥獲批，是方明藥業深化原料制劑一體化戰略布局的關鍵里程碑，標志著方明藥業在產業鏈垂直整合能力上實現了重要突破，更是方明藥業依托一體化布局構建長期發展韌性的生動實踐。
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