隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的合同研究組織（CRO）應(yīng)運(yùn)而生，為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)、高效的研究服務(wù)。對(duì)于CRO公司來(lái)說(shuō)，合規(guī)性的重要性不言而喻。然而，在實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程中，合規(guī)一直是困擾CRO公司的一大難題。一方面，合規(guī)是確保CRO公司實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性的關(guān)鍵，因此實(shí)驗(yàn)室需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求；另一方面，缺乏合適的合規(guī)管理軟件，會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室在合規(guī)問(wèn)題上存在諸多不便。
比如傳統(tǒng)的管理軟件在CRO公司實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)用中就暴露出很多問(wèn)題，如功能單一，難以滿足實(shí)驗(yàn)室多樣化的合規(guī)要求；同時(shí)，軟件操作復(fù)雜，降低了員工工作效率和軟件普及率，而且大部分軟件無(wú)法與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有系統(tǒng)有效集成，造成數(shù)據(jù)共享困難，形成數(shù)據(jù)孤島；更重要的是，它們?nèi)狈`活性，無(wú)法根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況進(jìn)行定制化開發(fā)，難以滿足個(gè)性化需求，導(dǎo)致二次開發(fā)成本高昂，反復(fù)驗(yàn)證問(wèn)題頻發(fā)。這些問(wèn)題都嚴(yán)重限制了CRO實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)效率和合規(guī)管理能力。
實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，合規(guī)管理軟件的選擇與運(yùn)用就顯得尤為關(guān)鍵。魔方網(wǎng)表針對(duì)CRO實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims的合規(guī)需求，帶來(lái)CRO合規(guī)管理帶來(lái)了更優(yōu)解法：
首先，因?yàn)镃RO企業(yè)的數(shù)字化必須遵循GLP、GCP規(guī)范，所有涉及到業(yè)務(wù)流程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都需要通過(guò)CSV驗(yàn)證，這類復(fù)雜的第三方驗(yàn)證過(guò)程，往往伴隨著二次開發(fā)的需求，不僅耗時(shí)較長(zhǎng)，還會(huì)耗費(fèi)大量的人力財(cái)力。而魔方網(wǎng)表是符合GAMP 5標(biāo)準(zhǔn)的可配置軟件，直接將GLP、GCP規(guī)范組件內(nèi)化進(jìn)平臺(tái)之中，用魔方網(wǎng)表搭建的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims只需自我驗(yàn)證即可合規(guī)，無(wú)需二次驗(yàn)證，大大節(jié)省了定制開發(fā)應(yīng)用所需的時(shí)間成本和資金成本。
其次，新藥研發(fā)不僅流程繁瑣且技術(shù)難度大，而魔方網(wǎng)表實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims所提供的BPM業(yè)務(wù)流程管理引擎其BPM流程模塊與表單緊密結(jié)合，能輕松應(yīng)對(duì)CRO實(shí)驗(yàn)室工作中的復(fù)雜業(yè)務(wù)流程，可以有序跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保流程順暢，有效減少重復(fù)實(shí)驗(yàn)，實(shí)時(shí)更新監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，使管理人員能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并預(yù)警，極大提升流程透明度和運(yùn)作效率，讓實(shí)驗(yàn)室工作流程更加規(guī)范化，極大程度地降低了研發(fā)成本。
考慮到CRO企業(yè)在數(shù)字系統(tǒng)安全性方面的嚴(yán)格要求，魔方網(wǎng)表對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims的關(guān)鍵操作提供二次驗(yàn)證功能，完成關(guān)鍵步驟操作時(shí)的身份認(rèn)證。在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下，管理者可以根據(jù)業(yè)務(wù)流程的具體需求、員工級(jí)別和管理職責(zé)來(lái)設(shè)定必要的再次確認(rèn)步驟，以確保系統(tǒng)安全性和操作精準(zhǔn)性。同時(shí)，魔方網(wǎng)表還提供了全面的審計(jì)日志記錄，確保了系統(tǒng)操作過(guò)程的全程可追溯性。
最值得一提的是，魔方網(wǎng)表首創(chuàng)的外部字段組，讓整個(gè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims具備了卓越的集成能力，能夠與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有信息系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)一致性和流程連貫性，還能實(shí)現(xiàn)與企業(yè)內(nèi)其他異構(gòu)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)互通，并提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)更新與報(bào)表生成，極大地提升了CRO企業(yè)管理層的數(shù)據(jù)分析效率和決策正確率。
一起來(lái)看看魔方網(wǎng)表實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims在CRO行業(yè)的實(shí)踐案例吧：
無(wú)錫某國(guó)內(nèi)CRO巨頭
全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)（市值最高的CRO公司）引入魔方網(wǎng)表，定位為數(shù)字信息處理平臺(tái)，幫助其實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該CRO巨頭使用魔方網(wǎng)表搭建了課題管理、樣品管理、項(xiàng)目排程、歸檔管理、excel報(bào)告自動(dòng)撰寫、文檔審閱協(xié)同等眾多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)場(chǎng)景，完成了實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化運(yùn)營(yíng)管理。最終，由于實(shí)際應(yīng)用的效果顯著，該CRO巨頭仍在持續(xù)擴(kuò)大魔方網(wǎng)表的使用范圍。
上海泰楚集團(tuán)
泰楚集團(tuán)總部位于臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評(píng)價(jià)（CRO）、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無(wú)代碼NCDP的能力，泰楚集團(tuán)正在構(gòu)建集團(tuán)級(jí)企業(yè)內(nèi)部管理平臺(tái)，并充分利用魔方網(wǎng)表對(duì)歷史記錄和操作行為的審計(jì)追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實(shí)踐。
截至目前，已有超過(guò)15萬(wàn) 企業(yè)正在使用魔方網(wǎng)表，其業(yè)務(wù)覆蓋了醫(yī)療、保險(xiǎn)、能源等眾多行業(yè)領(lǐng)域，并積累了包括華為、小米、海信集團(tuán)、中國(guó)人壽、上海證券交易所、中國(guó)移動(dòng)等在內(nèi)的眾多知名企業(yè)合作案例。若您的企業(yè)正尋求數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，不妨立即體驗(yàn)?zāi)Х骄W(wǎng)表實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)lims，開啟智能管理新篇章！
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