近年來，中國生物醫藥產業發展進入了一個全新階段：既保持著高速的研發和臨床試驗增量，也在由傳統引進向自主創新輸出的方向轉變發展。

“截至2024年底，全球新啟動臨床試驗總數已達到5300項，其中有30%的試驗起源于中國，而美國占比為35%。更為引人注目的是，中國在全球IDV（體外診斷試驗）中占有30%的比重，腫瘤相關臨床試驗中高達39%的試驗在華開展。”在23日下午舉行的“2025國際藥物信息大會”——“張江論劍”科創沙龍上，IQVIA研發解決方案設計和交付創新總裁辛西婭L.弗斯特（Cynthia L.VERST）分享了上述數據。

她認為，這不僅顯示了中國在臨床試驗資源投入的巨大增量，也證明了中國研發和臨床推動的速度遠超過去。

綜合前瞻產業研究院、弗若斯特沙利文等機構數據，我國創新藥市場規模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據預測，2030年中國創新藥市場規模有望突破3000億美元，全球占比繼續提升。

不過，隨著貿易形勢的變化，全球醫藥供應鏈格局正在發生變化，中國創新藥接下來應如何贏得全球市場？

中國創新藥對外授權交易創新高

近年來，中國創新藥企業在不同治療領域和技術路線上展現出顯著的專業化和差異化布局，不少管線及上市產品實現“中國新”乃至“全球新”，中國新藥研發水平已處于全球第二梯隊靠前位置。

根據麥肯錫的數據，2024年全球在研藥物管線中，我國在研項目占比上升至26.7%，僅次于美國的49.1%；中國每年批準上市的新藥數量排在美國和日本之后，居第三位。

Parabilis Medicines首席執行官、總裁兼董事會主席馬泰·馬門（Mathai MAMMEN）認為，當前全球醫藥界面臨的重大挑戰——絕大多數疾病目前缺乏“真正有效”的治療方案。全球以及中國的創新工作正集中于開發分子藥，以滿足患者日益增長的需求，中國跟全球其他地區相比做了非常多的工作，正因為這種以“患者需求”為核心的研發策略，中國在某些領域已表現出與全球競爭對手截然不同的創新效應，從而為患者提供了更為精準有效的藥物治療方案。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿也分享稱，中國過去幾年特別是近兩年的變化非常大。“過去經常是中國從全球獲得授權，想要其他國家的公司在中國給予授權，現在其實在給別的國家一些創新，這是中國創新走向世界各地，這一點反映了中國創新實力的一種轉變，現在只是在初期。”他說。

醫藥魔方數據顯示，2024年中國創新藥對外授權交易（Licenseout）完成94筆，出海交易總金額高達519億美元，同比增長26%；2025年1月—3月，中國License-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，均再創同期歷史新高。

李正卿補充，中國在研發、開發及藥品審批環節方面與國際主要市場的步伐已經趨于同步。從藥品研發到上市，整個過程已實現同步開發及同步監管，研發與臨床試驗在時效與效率上大大提升，中國和其他國家、市場之間節奏上的差距越來越小。與此同時，中國憑借其在全球病例入組數量上的突出貢獻（比如默沙東曾表示中國貢獻了全球25%的病例入組量），在國際藥品研發中的地位日益凸顯。

同樣是跨國藥企的羅氏中國創新中心負責人、全球高級副總裁沈宏，也列舉了中國近期創新改革的五大標志性成果：監管制度優化、科研產出激增、人才優勢、資本市場活躍、整體生態協同。

沈宏解釋，ICH標準和優先評估制度的引入，使CTA（臨床試驗申請）的審批時間從幾個月縮短到60天甚至30天，這在北京、上海等大城市體現尤為明顯； 中國在頂級生命科學期刊《CELL》《Nature》的高質量論文顯著增加，顯示出基礎研究能力的快速提升。另外歸國人才和本土科研力量的雄厚儲備，為生物醫藥領域不斷注入新鮮血液；人才、基礎研究和投資三者之間形成良性互動。

未來怎么走？

面對不確定的貿易格局，中國生物醫藥產業在推進國際合作進程中也面臨諸多挑戰。在全球化的生物醫藥生態系統中，中國應在哪些方面繼續提升，發揮已有優勢？

沈宏以中國與美國兩大市場為例，二者價值優勢非常互補。比如，中國在臨床試驗的速度、成本和數量上具備明顯優勢，而美國在三期臨床試驗及全面的商業上市策略上擁有成熟的網絡和資源。因此，通過中美兩國優勢互補的合作模式，中國生物科技企業能夠更好地在美國或其他西方市場落地實現臨床成果轉化，進一步提升自身的商業價值和國際影響力。“中國創新質量在持續提升，但是我們可以看到這些資產的商業價值，仍然還是美國占領先地位。”

李正卿則強調臨床試驗和市場準入兩方面需要繼續提升。他說，全球臨床試驗已經成為衡量一款藥物能否實現在全球市場成功注冊的金標準。雖然中國在多區域臨床試驗實施能力上不斷增強，但許多企業的運營足跡還較為有限，如何在全球范圍內建立更廣泛的臨床試驗網絡仍是一大難題。此外，市場準入問題也不容忽視，沒有市場準入的話是沒有辦法實現臨床價值的，沒有辦法得到回報。“我們如何可以在不同機構進行注冊？如何建立全球的商業能力，確保這些創新可以得到更廣泛的回報呢？不光來自于中國的回報，而是更廣泛地來自全球的回報。”

馬泰·馬門則強調了成果轉化的重要性，他說，中國高校的科研成果在頂尖期刊的發表甚至和歐美比肩，但是這些還沒有轉化為科技成果，應更多關注基礎研究成果的轉化與深入開發。

“多創新的想法其實是缺乏資本的，英國就是非常重要的例子，英國有非常棒的大學，像牛津、劍橋，他們也有一些風險資本，但是可能更多是從支持大企業還不是小企業開始。希望中國有耐心資本來投入這個領域，從100萬、500萬甚至1億美元穩定地投十年，而不是催著大家快速地回報。”

從投資視角出發，真脈投資創始合伙人兼首席投資官王婷表示，中國生物醫藥企業在資本市場上呈現出獨特的本地文化與創業精神。她指出，當前市場中存在一定的泡沫效應，不少企業在研發投入與產出間未能精準把握，導致短期內市場估值波動較大。她還提醒中國技術公司CEO們，應對其研發投入和產出進行科學測量，合理控制成本，“一定要停下一些期望不大的管線”。她說，應該更多關注于到底什么是根本價值。從投資者的角度來看，真正的價值就是臨床的價值。

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