當?shù)貢r間5月27日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長小羅伯特·F·肯尼迪宣布，將不再建議健康兒童和孕婦常規(guī)接種新冠疫苗。
美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）此前建議，所有6個月及以上的嬰兒都應(yīng)接種新冠疫苗。
就在一周前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，該機構(gòu)計劃將新冠疫苗的使用范圍限制在老年人、兒童和患有基礎(chǔ)疾病的成人。
FDA上周公布了一項未來新冠疫苗加強劑的新監(jiān)管指南，為健康的美國人接種疫苗制定了更嚴格的審批標準。
FDA表示，針對新變異株開發(fā)的疫苗需要重新經(jīng)過批準審查后才能上市。此前，F(xiàn)DA通常每年僅根據(jù)簡單的測試結(jié)果（表明疫苗能夠引發(fā)足夠強的抗體反應(yīng)），就能批準新冠疫苗可在所有美國人群中接種。
另據(jù)最新發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的一篇論文，F(xiàn)DA根據(jù)患者感染新冠后發(fā)展為重癥的風險，建議采用不同的證據(jù)標準對疫苗進行審批。
FDA在論文中表示：“FDA新的新冠疫情的管理理念體現(xiàn)了監(jiān)管靈活性與對金標準科學承諾之間的平衡。FDA將批準針對高危人群的疫苗，同時要求低危人群獲得可靠的金標準數(shù)據(jù)。”
如果將輝瑞和Modern公司的新毒株疫苗視為需要重新申報上市驗證的產(chǎn)品，那么今年秋季美國可能不會有升級版本的新冠加強疫苗可用。
此外，這項新要求對制藥公司來說也意味著更高昂的成本，并可能會限制每年接種新疫苗的人數(shù)。
對此，機構(gòu)BMO資本市場分析師Evan Seigerman在上周發(fā)布的一份報告中表示，如果新的指南得到廣泛實施，輝瑞、BioNTech和Moderna等新冠疫苗制造商的收入可能會略有下降。
FDA疫苗咨詢委員會將于本周四開會，就下一輪疫苗接種中應(yīng)包含哪些毒株提出建議。
本月早些時候，F(xiàn)DA將最新批準的Novavax新冠疫苗的使用范圍限制在65歲及以上人群以及至少患有一種可能導(dǎo)致重癥疾病的青少年和成年人。
今年以來，Moderna股價累計已下跌超過35%；輝瑞股價下跌超過11%；BioNtech股價下跌近14%。
專家稱，雖然目前美國和全球的新冠住院和死亡人數(shù)已經(jīng)顯著降低，但病毒仍在傳播。
目前，美國正密切關(guān)注奧密克戎最新變異株LP.8.1的傳播情況。截至5月10日，該變異株占美國新冠病例的70%。
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